| 产品名称 | 一次性使用血液透析导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本配置血液透析导管、导引导丝、扩张器、穿刺针及选配配置一次性使用灭菌橡胶外科手套、肝素帽、带线缝合针、消毒液刷、医用纱布、手术巾、治疗巾、一次性使用无菌注射器、一次性使用注射针、手术刀、手术贴膜、医用输液贴组成。所有组件均不含药物。血液透析导管由聚氨酯材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于血液透析，与体外循环管路连接，建立临时血液通路。 |
| 型号规格 | 1-12Ga-20cm、2-8.5Fr-13cm、2-8.5Fr-15cm、2-11.5Fr-13cm、2-11.5Fr-15cm、2-11.5Fr-20cm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173103008 |
| 注册人名称 | 河南省驼人医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173453008 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-01-25 |
| 变更情况 | 2017-12-19 “注册人名称：河南省驼人血滤医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：河南省驼人医疗科技有限公司”。 2020-03-02 “注册人住所：长垣县南蒲区纬七路中段路南；生产地址：长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“注册人住所：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南；生产地址：长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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