| 产品名称 | 球囊加压装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊加压装置由手柄、支撑架、开关、主体、螺杆、活塞头、胶塞、压力表、连接管及(鲁尔)接头(或三通)组成。其中ID-1000 和ID-3000 带(鲁尔)接头，ID-1001和ID-3001带三通。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于PTCA手术中，对球囊进行充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 |
| 型号规格 | ID-1000 、ID-1001、ID-3000 、ID-3001 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172030738 |
| 注册人名称 | 深圳安特医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区金辉路18号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋101、304、305、401、501、601室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172030738”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2023-07-26: 1、生产地址由“东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号；广东省东莞市松山湖园区花莲街3号”变更为“广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋101、304、305、401、501、601室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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