| 产品名称 | 一次性使用胸腔引流导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胸腔引流导管套件由基本配置和选用配置组成。其基本配置有胸腔引流导管、导丝、扩张器、胸积液穿刺针。选用配置器械有：一次性使用无菌溶药注射器(带针)、导丝导引器、手术刀、带线缝合针、纱布块、医用棉球、孔巾、中单、引流连接管、蝴蝶夹、消毒刷。胸腔引流导管管体、连接座采用聚氨酯制成，外延管采用硅橡胶制成，接头采用聚丙烯制成，卡扣本体采用聚甲醛制成，卡扣内套采用ABS制成，转耳采用聚乙烯制成；导丝的芯丝由镍钛合金制成，绕丝由304不锈钢制成；扩张器由聚丙烯制成；胸积液穿刺针针座采用聚碳酸酯制成，针管采用304不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胸腔积液的引流。产品与人体作用时间不超过30天。 |
| 型号规格 | 6F×20cm、6F×30cm、8F×20cm、8F×30cm、10F×20cm、10F×30cm、12F×20cm、12F×30cm共八种型号规格 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140018 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222140018”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管 受托生产企业：荆州市益海科技有限公司；统一社会信用代码：91421000571528562F。 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 2023-09-05: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号”变更为“深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产）”。 2024-04-28: 1、结构组成由“一次性使用胸腔引流导管套件由基本配置和选用配置组成。其基本配置有胸腔引流导管、导丝、扩张器、胸积液穿刺针。选用配置器械有：一次性使用无菌溶药注射器（带针）、导丝导引器、手术刀、带线缝合针、纱布块、医用棉球、孔巾、中单、引流连接管、蝴蝶夹、消毒刷。胸腔引流导管管体、连接座采用聚氨酯制成，外延管采用硅橡胶制成，接头采用聚丙烯制成，卡扣本体采用聚甲醛制成，卡扣内套采用ABS制成，转耳采用聚乙烯制成；导丝的芯丝由镍钛合金制成，包塑层由聚氨酯制成，涂层由PVP制成；扩张器由聚丙烯制成；胸积液穿刺针针座采用聚碳酸酯制成，针管采用304不锈钢制成。”变更为“一次性使用胸腔引流导管套件由基本配置和选用配置组成。其基本配置有胸腔引流导管、导丝、扩张器、胸积液穿刺针。选用配置器械有：一次性使用无菌溶药注射器（带针）、导丝导引器、手术刀、带线缝合针、纱布块、医用棉球、孔巾、中单、引流连接管、蝴蝶夹、消毒刷。胸腔引流导管管体、连接座采用聚氨酯制成，外延管采用硅橡胶制成，接头采用聚丙烯制成，卡扣本体采用聚甲醛制成，卡扣内套采用ABS制成，转耳采用聚乙烯制成；导丝的芯丝由镍钛合金制成，绕丝由304不锈钢制成；扩张器由聚丙烯制成；胸积液穿刺针针座采用聚碳酸酯制成，针管采用304不锈钢制成。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 2024-07-26: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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