| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带袢钛板由线圈、钛板和缝线组成。钛板由符合GB/T 13810中TC4制造，表面未着色；缝线和线圈由符合ASTM F 2848 标准中医用级超高分子量聚乙烯纱线制造，表面无涂层。线圈为白色，缝线分白色、蓝白、黑白三种颜色，其中蓝色部分含有符合21CFR73.1015的铬钴铝氧化物，黑色部分含有符合21CFR74.3054的碳黑。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130029 |
| 注册人名称 | 常州苏川医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇寒山路3号16幢2号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛冶路117号 |
| 批准日期 | 2022-01-12 |
| 有效期至 | 2027-01-11 |
| 变更情况 | 2024-10-16 注册人住所由:常州市新北区薛冶路117号;注册人住所变更为:常州市新北区薛家镇寒山路3号16幢2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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