| 产品名称 | 一次性使用泵用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件/空气过滤器、管路、滴斗、接头、硅胶管路、流量调节器、注射件、药液过滤器、止流夹、外圆锥接头、静脉输液针组成。药液过滤器过滤孔径为0.22μm、1.2μm、2μm、3μm、5μm。本产品管路分为硅胶管路和双层管路。双层管路内层材料为聚氨酯，外层材料为TOTM增塑的PVC。本产品经环氧乙烷灭菌后，仅限一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品一次性使用，用于临床为患者进行压力输液疗法使用，也可用于重力输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223140038 |
| 注册人名称 | 北京伏尔特技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市石景山区八大处高科技园区实兴东街1号4196号房间 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼 |
| 批准日期 | 2022-01-12 |
| 有效期至 | 2027-01-11 |
| 变更情况 | 2023-11-15 详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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