| 产品名称 | 射频等离子手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 射频等离子手术电极由电极头端、外鞘管、手柄、电缆线、插头、和/或吸引管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构与已获有效医疗器械注册证的射频治疗仪(频率100-120KHz、最大输出电压不超过330Vrms)配合使用，用于非内窥镜外科手术关节中软组织的消融、凝固和止血治疗。 |
| 型号规格 | L031101-TS379013、L031102-TN359013、L031103-TN359017、L031104-TN303013、L031201-TN459013、L031301-TS303013、L031401-TN353015、L031402-TN303013、L031501-TS408017、L032101-TS379013、L032102-TN379013、L032103-TS354515、L032104-TN354515、L032301-TS254510、L032302-TN254510、L032401-TS375015、L032501-TS303013 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172010683 |
| 注册人名称 | 上海朗迈医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区都会路1500号22号楼1层 |
| 生产地址 | 上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层 |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2027-11-30 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市闵行区都会路1500号22号楼1层。;本文件与“沪械注准20172010683”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-19,生产地址变更为：1.上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层（自行生产）；2.上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外)（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172010683”医疗器械注册证共同使用。;2024-07-25,1. 型号、规格由”L031101-TS379013、L031102-TN359013、L031103-TN359017、L031104-TN303013、L031201-TN459013、L031301-TS303013、L031401-TN353015、L031402-TN303013、L031501-TS408017、L032101-TS379013、L032102-TN379013、L032103-TS354515、L032104-TN354515、L032301-TS254510、L032302-TN254510、L032401-TS375015、L032501-TS303013“变更为”L031101-TS379013、L031101-SS379013、L031105-TS379017、L031102-TN359013、L031102-SN359013、L031103-TN359017、L031104-TN303013、L031104-SN303013、L031106-TS379013、L031106-SS379013、L031201-TN459013、L031201-SN459013、L031301-TS303013、L031301-SS303013、L031401-TN353015、L031402-TN303013、L031402-SN303013、L031501-TS408017、L031501-SS408017、L032101-TS379013、L032102-TN379013、L032101-SS379013、L032103-TS354515、L032104-TN354515、L032103-SS354515、L032301-TS254510、L032302-TN254510、L032301-SS254510、L032401-TS375015、L032401-SS375015、L032501-TS303013、L032501-SS303013、L033101-TN133008、L033101-SN133008、L033101-TN133015、L033101-SN133015、L033101-TN133026、L033101-SN133026、L033102-TN130008、L033102-SN130008、L033102-TN130015、L033102-SN130015、L033102-TN130026、L033102-SN130026“。 2. 产品技术要求变更内容详见附页。（共9页）（此次变更注册涉及GB9706.1-2020系列 标准）。;1、本文件与“沪械注准20172010683”注册证共同使用。;2024-08-21,生产地址变更为：1.上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外)（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172010683”医疗器械注册证共同使用。;2024-08-14 |
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