| 产品名称 | 耳背式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由麦克风、数字处理器、受话器、编程接口、存储器组成；零配件有耳模或耳塞、导线和导声管等；电源为锌空电池(包括可充电电池)；附件包括充电套件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于为听力损失患者提供听力补偿，并可发生分形音调，帮助主观性耳鸣患者症状缓解。 |
| 型号规格 | U-FA(30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, 4, 4E, 6, 6E, 10, 10E, 15)，U-FP(30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, 4, 4E, 6, 6E, 10, 10E, 15)，U-FM (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, 4, 4E, 6, 6E, 10, 10E, 15)；E-FA(30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, E1, E2, E3, E4, E5, E6, E7)，E-FM(30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, E1, E2, E3, E4, E5, E6, E7)，E-FP(30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, E1, E2, E3, E4, E5, E6, E7)，EBB3D (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, E1, E2, E3, E4, E5, E6, E7)；MBB3D (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, M1, M2, M3, M4, M5, M6, M7, M03, M05, M10, M11, M22, M33, M44)，MBB2 (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, M1, M2, M3, M4, M5, M6, M7, M03, M05, M10, M11, M22, M33, M44)，MBR3D (30, 50, 100, 110, 220, 330, 440, M1, M2, M3, M4, M5, M6, M7, M03, M05, M10, M11, M22, M33, M44)；MBB3 (30, M1, M03)；ME-SP (3, 5, 10)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222190076 |
| 注册人名称 | 西万拓听力技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏桐路120号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏桐路120号 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-01-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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