| 产品名称 | 一次性使用湿化输氧面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由输氧面罩、湿化瓶组成。输氧面罩由鼻夹、罩体、输氧管、气源接头、罩体接头和松紧带组成。湿化瓶由瓶体、瓶盖、进气口、出气口和湿化液组成；湿化瓶采用聚丙烯(PP)树脂材料制成；湿化液由纯化水制成；鼻夹采用铝片制成；罩体、输氧管采用软聚氯乙稀(PVC)塑料制成；罩体接头采用聚丙烯(PP)树脂材料制成；松紧带应采用医用弹性绷带制成；湿化瓶单独包装，经辐照灭菌；输氧面罩经环氧乙烷灭菌。产品无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 |
| 型号规格 | MW-OM-SB130、MW-OM-SB160、MW-OM-SB250、MW-OM-MB130、MW-OM-MB160、MW-OM-MB250、MW-OM-LB130、MW-OM-LB160、MW-OM-LB250、MW-OM-XLB130、MW-OM-XLB160、MW-OM-XLB250。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222080094 |
| 注册人名称 | 株洲茂物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲云龙示范区菖塘路 88 号创业创新园 B 区 11 号栋厂房 3 楼 |
| 生产地址 | 湖南省株洲云龙示范区菖塘路 88 号创业创新园 B 区 11 号栋厂房 3 楼 |
| 批准日期 | 2022-01-19 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-09-01 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省株洲云龙示范区菖塘路 88 号创业创新园 B 区 11 号栋厂房 3 楼”变更为“湖南省株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B区11号栋厂房3楼、7 栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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