| 产品名称 | 自粘性软聚硅酮瘢痕敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由自粘性软聚硅酮疤痕贴膜和离型纸组成。自粘性软聚硅酮疤痕贴膜又可以分成两层，与皮肤接触层是软聚硅酮凝胶层；远离皮肤层是保护层，由聚氨酯与黏胶无纺布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于完整皮肤的新、旧增生性疤痕或肿瘤性疤痕、新愈合创面的疤痕护理。 |
| 型号规格 | 393100(2×3cm)、393110(5×7.5cm)、393120(3×15cm)、393130(2.5×10cm)、393210(5×7.5cm)、393220(10×18cm)、393230(4×30cm)、393400(3×6cm)、393410(3×10cm)、393420(6×6cm)、393430(5×9cm)、393440(3×20cm)、393450(6×10cm)、393460(3×30cm)、393470(12×20cm)、393310(5×7.5cm)、393320(3×15cm)、393330(2.5×10cm)、393340(10×18cm)、393350(4×30cm)、393500(3×6cm)、393510(3×10cm)、393520(6×6cm)、393530(5×9cm)、393540(3×20cm)、393550(6×10cm)、393560(3×30cm)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172140642 |
| 注册人名称 | 佛山市优特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区大沥镇盐步迴兴路1号 |
| 生产地址 | 佛山市南海区大沥镇盐步迴兴路1号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172140642”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-14 |
| 有效期至 | 2027-04-24 |
| 变更情况 | 2024-05-16: 1.型号、规格由“393100，393110，393120，393130，393210，393220，393230，393310，393320，393330，393340，393350”变更为“393100（2×3cm）、393110（5×7.5cm）、393120（3×15cm）、393130（2.5×10cm）、393210（5×7.5cm）、393220（10×18cm）、393230（4×30cm）、393400（3×6cm）、393410（3×10cm）、393420（6×6cm）、393430（5×9cm）、393440（3×20cm）、393450（6×10cm）、393460（3×30cm）、393470（12×20cm）、393310（5×7.5cm）、393320（3×15cm）、393330（2.5×10cm）、393340（10×18cm）、393350（4×30cm）、393500（3×6cm）、393510（3×10cm）、393520（6×6cm）、393530（5×9cm）、393540（3×20cm）、393550（6×10cm）、393560（3×30cm）”； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 2024-09-11: 1、注册人住所由“佛山市南海区狮山桃园东路89号南方医疗器械产业园”变更为“佛山市南海区大沥镇盐步迴兴路1号”。 2、生产地址由“佛山市南海区狮山桃园东路89号（5座1-2层，4层B、C区）”变更为“佛山市南海区大沥镇盐步迴兴路1号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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