| 产品名称 | 血液透析浓缩液、血液透析B干粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血液透析浓缩A液、B液、B干粉组成。浓缩A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸组成。浓缩B液、B干粉由碳酸氢钠或碳酸氢钠和氯化钠组成。能纠正患者血液中电解质及酸碱平衡紊乱。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭(尿毒症)的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 血液透析浓缩液：AH01-Ⅰ35X(A液 装量：5L、10L、12.5L；B液 装量：B液：6.3L、10L、12.5L)；AH02-IV 36.83X (A液 装量：10L；B液 装量：12.5L)；血液透析B干粉：AH01-Ⅰ35X 装量：546g/袋；1092g/袋；2730g/袋；5460g/袋、10920g/袋 ；AH02-IV 36.83X 装量：855g/袋；1710g/袋；4275g/袋；8550g/袋；17100g/袋。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173100961 |
| 注册人名称 | 常州华岳微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省武进国家高新技术产业开发区常武南路525号 |
| 生产地址 | 江苏省武进国家高新技术产业开发区常武南路525号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173450961 |
| 批准日期 | 2022-01-14 |
| 有效期至 | 2027-06-14 |
| 变更情况 | 2020-07-28 1、增加了产品型号规格，详见“型号规格变化对比表”。2、变更了产品技术要求，详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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