| 产品名称 | 骨导助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由麦克风、放大器、骨振器、电池仓组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品须与已获医疗器械注册证的Ponto植入体配合使用，用于为听力损失患者进行听力补偿。 |
| 型号规格 | Ponto 3, right、 Ponto 3, left、 Ponto 3 Power, right、 Ponto 3 Power, left、 Ponto 3 SuperPower, right、 Ponto 3 SuperPower, left、 Ponto 4 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172190641 |
| 注册人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 生产地址 | 上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区 |
| 批准日期 | 2022-01-13 |
| 有效期至 | 2027-11-01 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更内容详见附页（共2页）（此次变更涉及GB9706.1-2020系列标准）;1、本文件与“沪械注准20172190641”注册证共同使用。;2024-05-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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