| 产品名称 | 一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由采样口、导管(采样副管、供氧副管、采样主管、供氧主管)、连接头、连接口、供氧接头和调节环组成。采样口(ALF-KR型)、导管、供氧接头、调节环采用符合GB 15593《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》规定的聚氯乙烯材料制成；采样口(ALF-KY型)、连接头、连接口采用医用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与供氧装置连接，可供临床输氧用，同时可进行呼气末二氧化碳采集。 |
| 型号规格 | 型号：ALF-KY、ALF-KR、ALF-B； 规格：L、S |
| 注册证编号 | 沪械注准20222080003 |
| 注册人名称 | 上海埃立孚医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区琥珀路215弄2号3层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区琥珀路215弄2号3层 |
| 批准日期 | 2022-01-06 |
| 有效期至 | 2027-01-05 |
| 变更情况 | 1、结构组成：“产品由采样口、导管（采样副管、供氧副管、采样主管、供养主管）、连接头、连接口、供氧接头和调节环组成。 采样口（ALF-KR型）、导管、供氧接头、调节环采用符合供氧接口均采用符合GB 15593《输血(液)器具用聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯材料制成，采样口（ALF-Y型）、连接头、连接口采用医用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。” 变更为“产品由采样口、导管（采样副管、供氧副管、采样主管、供氧主管）、四通接头、连接口、供氧接头和调节环组成。产品的采样口、导管、供氧接头、四通接头（不可拆卸）、供氧接头均采用符合GB 15593《输血(液)器具用聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯材料(医用PVC)制成，四通接头（可拆卸）、连接口采用医用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料（ABS）制成。”； 2、产品技术要求变更对比表见附页(共4页)。;本文件与“沪械注准20222080003”注册证共同使用。;2023-10-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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