| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器或进气器件、滴管、滴斗、管路、止流夹、流量调节器、注射件、精密药液过滤器(0.22μm、1.2μm、2μm、3μm、5μm)、三通、外圆锥接头、外圆锥接头保护套、静脉输液针或保护式输液针、输液贴组成。其中空气过滤器或进气器件、止流夹、注射件、三通、外圆锥接头、外圆锥接头保护套、静脉输液针或保护式输液针、输液贴为可选配件。产品各部件使用的原材料化学名称见附页。本产品可精密过滤药液，1.2μm、2μm、3μm、5μm规格的产品，对相应乳胶粒子的滤除率不小于90%；0.22μm规格的产品，其泡点压力应不小于0.35MPa。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于与输液容器配套，对患者静脉输液并需要精密过滤药液的情况下使用，是一种重力式输液器。 |
| 型号规格 | 0.22μm、1.2μm、2μm、3μm、5μm。配套输液针有单翼、双翼、无翼，规格有0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140677 |
| 注册人名称 | 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼 |
| 生产地址 | 1、上海市嘉定区江桥镇高潮路658号；2、浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号（委托生产）；3、南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层、三层；南宁市邕宁区龙门路1-1号（委托生产） |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类。受托生产企业：1、浙江康德莱医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91330300256531964T 2、广西北仑河医科工业集团有限公司；统一社会信用代码：91450100735141509X。 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2027-04-19 |
| 变更情况 | 2019-11-11 申请人申请变更产品型号规格（附件1）、结构组成（附件2）、产品技术要求（附件3）、产品适用范围（附件4）。 2022-06-15 “生产地址：上海市嘉定区江桥镇高潮路658号”变更为“生产地址：1、上海市嘉定区江桥镇高潮路658号；2、浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号”。 2024-01-11 载明生产地址由:1、上海市嘉定区江桥镇高潮路658号；2、浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号;载明生产地址变更为:1、上海市嘉定区江桥镇高潮路658号；2、浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号（委托生产）；3、南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层、三层；南宁市邕宁区公曹路9号3#厂房（委托生产） 2024-08-21 载明生产地址由:1、上海市嘉定区江桥镇高潮路658号；2、浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号(委托生产）；3、南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层、三层；南宁市邕宁区公曹路9号3#厂房（委托生产）;载明生产地址变更为:1、上海市嘉定区江桥镇高潮路658号；2、浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号（委托生产）；3、南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层、三层；南宁市邕宁区公曹路9号3#厂房；南宁市邕宁区龙门路1-1号（委托生产） 2024-09-29 载明生产地址由:1、上海市嘉定区江桥镇高潮路658号；2、浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号（委托生产）；3、南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层、三层；南宁市邕宁区公曹路9号3#厂房；南宁市邕宁区龙门路1-1号（委托生产）;载明生产地址变更为:1、上海市嘉定区江桥镇高潮路658号；2、浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号（委托生产）；3、南宁市西乡塘区总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期3号厂房一层、二层、三层；南宁市邕宁区龙门路1-1号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
