| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 环氧乙烷灭菌，无菌、无热原，一次性使用。由外套、芯杆、活塞及配套用注射针组成。注射器外套、芯杆、针座、护套为符合YY/T0242-2007标准要求的聚丙烯材料制成，活塞为符合YY/T0243-2016标准要求的天然橡胶材料制成。注射针管所用材料为医用不锈钢针管，且符合GB18457-2015的要求。注射器外套内和注射针管所用润滑剂为二甲硅油。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉注射使用或抽取药液使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163142314 |
| 注册人名称 | 四川新世纪医用高分子制品有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省成都市彭州市中药城大道666号 |
| 生产地址 | 四川省成都市龙泉驿区大面东洪路199号；四川省成都市彭州市天彭街道芍药路518号一栋1-2层、三栋、四栋、五栋、六栋 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163152314 |
| 批准日期 | 2022-01-10 |
| 有效期至 | 2027-01-09 |
| 变更情况 | 2021-09-01 企业申请许可事项变更，变更内容为根据强制性标准要求更改了产品初包装，并根据强制性标准要求修改了原技术要求中部分条款内容。原注册证内容：结构及组成：环氧乙烷灭菌，无菌、无热原，一次性使用。由外套、芯杆、活塞及配套用注射针组成。注射器外套、芯杆、针座、护套为符合YY/T0242-2007标准要求的聚丙烯材料制成，活塞为符合YY/T0243-2003标准要求的天然橡胶材料制成。注射针管所用材料为医用不锈钢针管，且符合GB18457-2001的要求。注射器外套内和注射针管所用润滑剂为二甲硅油。变更后的内容：结构及组成：环氧乙烷灭菌，无菌、无热原，一次性使用。由外套、芯杆、活塞及配套用注射针组成。注射器外套、芯杆、针座、护套为符合YY/T0242-2007标准要求的聚丙烯材料制成，活塞为符合YY/T0243-2016标准要求的天然橡胶材料制成。注射针管所用材料为医用不锈钢针管，且符合GB/T18457-2015的要求。注射器外套内和注射针管所用润滑剂为二甲硅油。其他变化内容见技术要求变化对比表。 2023-05-04 注册人住所由:成都市望平街2号望平大厦四楼;注册人住所变更为:四川省成都市彭州市中药城大道666号 2024-05-07 载明生产地址由:成都市龙泉驿区大面东洪路199号;载明生产地址变更为:四川省成都市龙泉驿区大面东洪路199号；四川省成都市彭州市天彭街道芍药路518号一栋1-2层、三栋、四栋、五栋、六栋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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