| 产品名称 | 一次性使用病毒灭活输血过滤器材 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺器(A/B 型，可不带)或采血针 (C/D 型)、亚甲蓝添加元件(B/C/D 型产品)、 光照袋(B/C/D 型产品)、去白细胞过滤部件 (D 型)、输血滴斗(可不带)、流量调节器 (可不带)、管路、止流夹、过滤吸附部件、 血袋组成。血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)己 酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成(或 含取得药品注册证的抗凝剂/保养液)。所含抗 凝剂品种有血液保存液 II、输血用 1 号抗凝液 和输血用2号抗凝液，保养液为红细胞保存液。 1 单位经病毒灭活的血浆其剩余白细胞数小于 5.0×105，亚甲蓝吸附率大于 85%，总蛋白回 收率大于等于 90%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于光化学灭活血浆病毒后吸附其添加的光敏剂和滤除血液及血液成分中的白细胞。 |
| 型号规格 | MBPF-01A I、MBPF-02A I 、MBPF-03A I 、MBPF-04A I 、 MBPF-05A I 、MBPF-06A I、MBPF-07A I、MBPF-01B I、 MBPF-02B I、MBPF-03B I、MBPF-04B I、 MBPF-05B I、 MBPF-06B I、MBPF-07B I、MBPF-01A II、MBPF-02A II、 MBPF-03A II 、MBPF-04A II 、MBPF-05A II 、MBPF-06A II、 MBPF-07A II、MBPF-01B II、MBPF-02B II 、MBPF-03B II、 MBPF-04B II、 MBPF-05B II、MBPF-06B II、MBPF-07B II、 MBPF-01C Ⅲ、MBPF-02C Ⅲ、MBPF-03C Ⅲ、MBPF-04C Ⅲ、 MBPF-05C Ⅲ、MBPF-06C Ⅲ、MBPF-07C Ⅲ、MBPF-01D Ⅲ、 MBPF-02D Ⅲ、MBPF-03D Ⅲ、MBPF-04D Ⅲ、MBPF-01C Ⅳ、 MBPF-02C Ⅳ、MBPF-03C Ⅳ、MBPF-04C Ⅳ、MBPF-05C Ⅳ、 MBPF-06C Ⅳ、MBPF-07C Ⅳ、MBPF-01D Ⅳ、MBPF-02D Ⅳ、 MBPF-03D Ⅳ、MBPF-04D Ⅳ、MBPF-01C Ⅴ、MBPF-02C Ⅴ、 MBPF-03C Ⅴ、MBPF-04C Ⅴ、MBPF-05C Ⅴ、MBPF-06C Ⅴ、 MBPF-07C Ⅴ、MBPF-01D Ⅴ、MBPF-02D Ⅴ、MBPF-03D Ⅴ、 MBPF-04D Ⅴ、MBPF-01C Ⅵ、MBPF-02C Ⅵ、MBPF-03C Ⅵ、 MBPF-04C Ⅵ、MBPF-05C Ⅵ、MBPF-06C Ⅵ、MBPF-07C Ⅵ、 MBPF-01D Ⅵ、MBPF-02D Ⅵ、MBPF-03D Ⅵ、MBPF-04D Ⅵ |
| 注册证编号 | 国械注准20163102398 |
| 注册人名称 | 上海输血技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区友东路500号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区友东路500号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163662398 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 2023-11-09 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表型号、规格变化见附页结构及组成变化见附页 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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