| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 进气器件、瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、止流夹、Y字管、滴管、滴斗、流量调节器、管路、注射件、精密药液过滤器(过滤介质孔径为5μm、3μm)、外圆锥接头、静脉输液针组成。产品由PVC(增塑剂为TOTM)、ABS、PE、PP、PC、不锈钢0Cr18Ni9、天然橡胶等材料组成，润滑剂为二甲硅油，粘合剂为环己酮。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体静脉输液，仅供重力输液。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140679 |
| 注册人名称 | 天津市远东医材有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市宁河区潘庄镇潘庄工业区三纬路17号 |
| 生产地址 | 天津市东丽区金钟街道大毕庄村，天津市宁河区潘庄镇潘庄工业区三纬路17号 |
| 批准日期 | 2021-09-02 |
| 有效期至 | 2026-09-01 |
| 变更情况 | 2021-11-05“生产地址：天津市东丽区金钟街道大毕庄村”变更为“生产地址：1.天津市东丽区金钟街道大毕庄村；2.天津市宁河区潘庄工业区三纬路2号”。 2023-06-30 注册人住所由天津市东丽区金钟街道大毕庄村；生产地址由1.天津市东丽区金钟街道大毕庄村；2.天津市宁河区潘庄工业区三纬路2号；注册人住所变更为：天津市宁河区潘庄镇潘庄工业区三纬路17号；生产地址变更为：天津市东丽区金钟街道大毕庄村，天津市宁河区潘庄镇潘庄工业区三纬路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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