| 产品名称 | 一次性使用无菌注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由针座、针管、护套、端帽和连结部组成，针座、护套和端帽由聚丙烯制成，针管材质为SUS304不锈钢。润滑剂为聚二甲基硅氧烷和稀释剂调配而成。连结部为环氧树脂和钛白粉调配而成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于皮下及肌肉注射，其中针管公称外径为0.18mm、02.mm、0.23mm和0.25mm的注射针仅适用于皮下注射 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140672 |
| 注册人名称 | 贝普医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省温州市龙湾区永兴街道兴吉路14号 |
| 生产地址 | 浙江省温州市龙湾区永兴街道兴吉路14号（1幢、2幢、3幢、4幢、5幢） |
| 批准日期 | 2021-09-02 |
| 有效期至 | 2026-09-01 |
| 变更情况 | 2021-10-11 “注册人名称:贝普医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:贝普医疗科技股份有限公司”。 2022-01-18 “生产地址：浙江省温州市龙湾区永兴街道兴吉路14号”变更为“生产地址：浙江省温州市龙湾区永兴街道兴吉路14号（1幢、2幢、3幢、4幢、5幢）”。 2023-08-21 新增型号规格0.18mm、0.2mm、 0.23mm及 0.25mm的产品，详见型号、规格变化对比表；适用范围由“适用于皮下及肌肉注射”变更为“适用于皮下及肌肉注射，其中针管公称外径为0.18mm、02.mm、0.23mm和0.25mm的注射针仅适用于皮下注射”；补充新增型号色标、连接牢固度、畅通等性能要求及试验方法，详见产品技术要求变化对比表。 2023-09-22 新增型号规格0.18mm、0.2mm、 0.23mm及 0.25mm的产品，详见型号、规格变化对比表；适用范围由“适用于皮下及肌肉注射”变更为“适用于皮下及肌肉注射，其中针管公称外径为0.18mm、0.2mm、0.23mm和0.25mm的注射针仅适用于皮下注射”；补充新增型号色标、连接牢固度、畅通等性能要求及试验方法，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
