| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液10-100mmol/L、氯化钠5-10g/L、表面活性剂0.1-0.5 % R2：缓冲液10-100mmol/L、抗人肌酸激酶同工酶(CK-MB)抗体致敏胶乳颗粒0.1-0.3% 校准品：缓冲液10-100mmol/L、肌酸激酶同工酶抗原10-180ng/mL、牛血清白蛋白 10-50g/L 质控品：缓冲液10-100mmol/L、肌酸激酶同工酶抗原10-160ng/mL、牛血清白蛋白 10-50g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存； 2.产品有效期： a.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期12个月； b.已开启的试剂2℃～8℃下存储，有效期30天。 c. 校准品、质控品复溶后2℃～8℃可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20212400193 |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2023年06月05日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。 2024年01月04日 生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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