| 产品名称 | 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CA19-9试剂0、CA19-9试剂1、CA19-9试剂2、CA19-9校准品、CA19-9质控品(低值质控品、高值质控品) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原19-9的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 试剂：100人份/盒，500人份/盒。 校准品(选配)：6水平×1瓶×0.3mL。 质控品(选配)：2水平×1瓶×0.3mL，2水平×2瓶×0.3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下储存，有效期12个月。 试剂开封后，2～8℃保存30天内有效。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212400213 |
| 注册人名称 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号;;重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号 |
| 备注 | 首次注册 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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