| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高/低值校准品，质控1/质控2，抗试剂，磁微粒试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的人附睾蛋白4的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400141 |
| 注册人名称 | 江苏泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号（扬子江生物医药加速器A4-1） |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1 |
| 备注 | 根据国家药品监督管理局2020年第112号公告，该产品调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-02-24 |
| 有效期至 | 2026-02-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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