| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板, ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液，取样器和说明书组成。 (注：包装规格75T,100T，150T,200T不包含取样器) 反应板上的测试线包有SAA抗体(0.78μg±0.39μg)，SAA抗原(0.78μg±0.39μg)，CRP抗体(0.39μg±0.2μg)，CRP抗原(0.78μg±0.2μg)，质控线包有鸡IgY抗体(chicken IgY)(0.39μg±0.2μg)，检测缓冲液中含有荧光标记的SAA抗体络合物(3μg/mL±1.5μg/mL)，荧光标记的CRP抗体络合物(2μg/mL±1μg/mL)，荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物 (0.2μg/mL±0.1μg/mL), 牛血清白蛋白(1%)和叠氮化钠(0.1%)。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于以免疫荧光分析法体外定量检测人全血/血浆/血清中的血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白(SAA,CRP)的浓度。SAA和CRP主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存， 检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。 2. 有效期：20个月 3. 未使用时请不要打开反应板和检测缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20212400037 |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 批准日期 | 2021-03-19 |
| 有效期至 | 2026-03-18 |
| 变更情况 | 2023年08月03日 同意该产品变更如下：1、主要组成成份由“该产品由反应板, ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液，取样器和说明书组成。（注：包装规格75T,100T，150T,200T不包含取样器）反应板上的测试线包有SAA抗体(1.5μg±0.75μg)，SAA抗原（0.75μg±0.38μg），CRP抗体（0.25μg±0.13μg），CRP抗原（0.5μg±0.25μg），质控线包有鸡抗（chicken IgY）(0.5μg±0.25μg)，检测缓冲液中含有荧光标记的SAA抗体络合物(4.6μg±2.3μg)，荧光标记的CRP抗体络合物(4.5μg±2.3μg)，荧光标记的抗鸡抗（anti-chicken IgY）络合物 (0.06μg±0.03μg), 牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”变更为“该产品由反应板, ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液，取样器和说明书组成。（注：包装规格75T,100T，150T,200T不包含取样器）反应板上的测试线包有SAA抗体(0.78μg±0.39μg)，SAA抗原（0.78μg±0.39μg），CRP抗体（0.39μg±0.2μg），CRP抗原（0.78μg±0.2μg），质控线包有鸡IgY抗体（chicken IgY）(0.39μg±0.2μg)，检测缓冲液中含有荧光标记的SAA抗体络合物(3μg/mL±1.5μg/mL)，荧光标记的CRP抗体络合物(2μg/mL±1μg/mL)，荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物 (0.2μg/mL±0.1μg/mL), 牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”；2、储存条件和有效期由“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存， 检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存。2.有效期：20个月。3.未使用时请不要打开反应板和检测缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。”变更为“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条件下保存， 检测缓冲液在2℃～8℃条件下保存，有效期为20个月。2.单人份反应板开封后请立刻使用。3.多人份反应板开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用，开封后重新密封25℃建议5天内使用。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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