| 产品名称 | 一次性使用产后止血球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由导管、球囊、尖端、二通旋塞、排泄口组成。其中导管、球囊、尖端由硅胶制成，二通旋塞由聚碳酸酯(PC)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于产后出血时填塞子宫以减少出血。 |
| 型号规格 | PPB-24F |
| 注册证编号 | 鄂械注准20172182438 |
| 注册人名称 | 荆州市益海科技有限公司 |
| 注册人住所 | 荆州开发区深圳大道8号 |
| 生产地址 | 荆州开发区深圳大道8号 |
| 批准日期 | 2021-08-04 |
| 有效期至 | 2026-08-03 |
| 变更情况 | 无型号、规格由【PPB-24F】变更为【PPB-24F、PPB-24F-S 】；结构及组成由【由导管、球囊、尖端、二通旋塞、排泄口组成。其中导管、球囊、尖端由硅胶制成，二通旋塞由聚碳酸酯（PC)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。】变更为【PPB -24F由导管、球囊、尖端、二通旋塞、排泄口组成，其中导管、球囊、尖端由硅胶制成，二通旋塞由聚碳酸酯(PC) 制成; PPB-24F-S由导管、球囊、尖端、二通旋塞、排泄口、持续注水三通组成，其中持续注水三通由三通接头、单向阀公母接头、保护帽组成。导管、球囊、尖端由硅胶制成，三通接头主体、单向阀公母接头由聚碳酸酯(PC)制成，三通接头开关和保护帽由聚乙烯(PE)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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