| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器(包括塑料瓶塞穿刺器、塑钢组合瓶塞穿刺器及钢针瓶塞穿刺器)及其保护套、进气器件、进液管、三通滴管或二通滴管、止液阀滴斗、流量调节器、药液过滤器(标称孔径:5.0μm、3.0μm、2.0μm)、外圆锥接头、外圆锥接头护套、管路、注射件、回血件、静脉输液针、输液贴、截流夹、Y型注射件组成。一次性使用静脉输液针由连接座、软管、针柄、针管、保护式保护套、保护套组成。其中保护式保护套为防针刺功能件。其中管路原材料PVC的增塑剂为DEHP。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床静脉输注药液，是一种重力输液式输液器。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163141390 |
| 注册人名称 | 上海宝舜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山区枫泾镇贵泾路18号 |
| 生产地址 | 上海市金山区贵泾路18号；上海市金山区贵泾路28号3幢车间西侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661390 |
| 批准日期 | 2021-09-08 |
| 有效期至 | 2026-09-07 |
| 变更情况 | 2018-06-21 “生产地址：宝山区联谊路370号”变更为“生产地址：上海市宝山区联谊路370号；上海市金山区贵泾路18号”。 2019-01-09 “注册人住所：宝山区联谊路370号”变更为“注册人住所：上海市金山区枫泾镇贵泾路18号”。 2019-02-11 “生产地址:上海市宝山区联谊路370号；上海市金山区贵泾路18号”变更为“生产地址:上海市金山区贵泾路18号”。 2020-05-08 “生产地址:上海市金山区贵泾路18号”变更为“生产地址:上海市金山区贵泾路18号；上海市金山区贵泾路28号3幢车间西侧”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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