| 产品名称 | 椎骨穿孔器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎骨穿孔器系统由引导针、椎骨穿孔器、手钻、扩张组件(扩张管和套管)组成。引导针采用00Cr18Ni15Mo3N制成；椎骨穿孔器采用06Cr19Ni10、ABS、PC、32Cr13Mo制成；手钻采用ABS、32Cr13Mo制成；扩张组件采用06Cr19Ni10、ABS、PC制成。按临床使用要求分为Ⅰ型、Ⅱ型。本产品采用辐射灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立经皮通向椎体骨腔的工作通道。 |
| 型号规格 | 引导针：NHC/DZ-(Ⅰ/Ⅱ)-(M/L)-(φ1.0/φ1.5/φ2.0)；椎骨穿孔器：NHC/GC-Ⅰ-(M/L(1刃/2刃/3刃))-(φ2.7/φ3.0/φ3.5)；NHC/GC-Ⅱ-(M/L(1刃/2刃/3刃))-(φ3.7/φ4.2/φ4.8)；NHC/GC-Ⅲ-(M/L(1刃/2刃/3刃))-(φ3.7/φ4.2/φ4.8)； 手钻：NHC/ HZ-(Ⅰ/Ⅱ)-(M/L)-(φ3.0/φ3.5/φ4.0)；扩张管：NHC/ KZ-(Ⅰ/Ⅱ)-(M/L)-(φ3.0/φ3.5/φ4.0)；套管：NHC/ KT-(Ⅰ/Ⅱ)-(M/L)-(φ3.7/φ4.2/φ4.8)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162101326 |
| 注册人名称 | 江苏纳海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道803号60幢101室 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道803号60幢101室 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140104号。 |
| 批准日期 | 2016-11-21 |
| 有效期至 | 2021-11-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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