| 产品名称 | 一次性使用皮肤缝合器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤缝合器及附件由固定手柄、活动手柄、缝合钉和附件(拆钉器)组成。皮肤缝合器按形状分为A型和B型，根据缝合钉数量分为15个、25个、35个、45个、55个五种，根据缝合钉成形后的外形尺寸分窄型(R型)和宽型(W型)，缝合钉采用符合GB/T13810-2007规定的TA1或TA2制成，手柄采用符合GB/T12672-2009的ABS制成，推钉片、钉仓、弹簧采用GB/T1220-2007的20Cr13制成，拆钉器采用GB/T12672-2009的ABS和GB/T1220-2007的20Cr13制成，经r射线灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于创伤及手术切口的表面皮肤缝合用。拆钉器用于吻合钉的拆除。 |
| 型号规格 | 皮肤缝合器：TPFW(A/B)-15-(R/W)、TPFW(A/B)-25-(R/W)、TPFW(A/B)-35-(R/W)、TPFW(A/B)-45-(R/W)、TPFW(A/B)-55-(R/W) 附件(拆钉器)：TPFWR |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081137 |
| 注册人名称 | 江苏通达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2080879号(更2014-003)作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010266号。 |
| 批准日期 | 2016-10-25 |
| 有效期至 | 2021-10-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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