| 产品名称 | 一次性使用旋钮式Y型连接阀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品性能：1、正压密封性：压力泵不应有目视观察到的泄漏。2、微粒污染指数≤90。3、连接强度：前端和把手、扭矩与导丝之间的连接应能承受至少15N的静拉力15s，各连接处不应松动。4、耐腐蚀性：针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。5、针管与针座的连接强度：针管与针座之间施加静态轴向拉力20N,针管在针座中不应松动。6、针座与护套：应配合良好，护套不得自然脱落，且两者分离力不得大于15N。7、6%鲁尔圆锥锁定接头应符合GB/T1962.2-2001中的相关要求。8、环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。9 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构心内科术者在对患者进行冠脉介入手术时，连接导引导管，辅助导引导丝进入人体时一次性使用 |
| 型号规格 | YF-45 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20152012103 |
| 注册人名称 | 柏为（武汉）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园 |
| 备注 | 新《分类目录》产品分类编码：03-13 |
| 批准日期 | 2018-05-08 |
| 有效期至 | 2020-04-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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