| 产品名称 | 一次性使用腹壁穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹壁穿刺器主要由按钮、注气阀、套管、穿刺芯、附件组成，附件为气腹针、标本取出袋。根据穿刺芯属性，穿刺器可分为无刀型穿刺器、平刀型穿刺器、自清洁型穿刺器、第三孔穿刺器。 套管、穿刺芯选用PC材质，标本取出袋袋体选用尼龙纺贴合TPU薄膜材质，标本取出袋收口线选用尼龙材质，气腹针穿刺针选用06Cr19Ni10(304)材质。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。产品及附件经钴60射线辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152150992 |
| 注册人名称 | 常州健瑞宝医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路26号B座 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20080029号。 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2020-09-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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