| 产品名称 | 人工髋关节 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、球头、单球头、双极头、髋臼、头帽、远端塞、髋臼钛钉、中置器及定制股骨柄，其中定制股骨柄由股骨假体、延长杆和髓针组合组成。球头、单球头、双极头外杯、头帽材料由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，金属髋臼杯、髋臼钛钉和定制型股骨柄由符合GB/T 13810标准要求的锻造钛合金TC4钛合金材料制成，股骨柄由符合GB/T 13810标准要求的锻造钛合金TC4钛合金材料制成或由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，非金属部分由符合GB/T 19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。产品为灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对人体施行部分、半髋或全髋置换或翻修用以及整体式或组合式的人工髋关节植入物，包括以下几种适应症：1、类风湿性关节炎、退行性关节炎、创伤性关节损坏；2、股骨头缺血性坏死引起的髋关节疼痛及功能障碍；3、先天性髋脱位、先天性髋发育异常；4、股骨颈骨折；5、髋骨肿瘤。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153132154 |
| 注册人名称 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，受托企业生产地址：威海市旅游度假区香江街26号，受托企业名称：山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153462154 |
| 批准日期 | 2021-01-18 |
| 有效期至 | 2026-01-17 |
| 变更情况 | 2020-10-29 “生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”变更为“生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，受托企业生产地址：威海市旅游度假区香江街26号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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