| 产品名称 | 一次性使用直线吻合器及吻合组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和吻合组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个吻合组件，吻合器和吻合组件均为单独包装，吻合器出厂时配置同规格吻合组件一只。产品根据吻合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为2.5mm、3.8mm、4.5mm和4.8mm四种尺寸，分别用B、C、D、E表示。根据吻合长度尺寸不同，可分为30mm、42.5mm、60mm、75mm、92mm五种。吻合器由抵钉座、钉仓夹板、抵钉座夹板、活动手柄、定位销推拉手柄、固定手柄和复位按钮组成；吻合组件由：钉仓、吻合钉组成。吻合钉采用Gr2材料制成，抵钉座、钉仓夹板、抵钉座夹板采用06Cr19Ni10材料制成，定位销推拉手柄、固定手柄采用ABS材料制成，活动手柄、复位按钮用聚碳酸酯树脂材料制成。吻合器应具有良好的吻合性能，经不少于5次吻合，其吻合后缝钉应成类“B”字形。吻合器经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强，在15s内漏水不超过10滴。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：ZZW -30B、ZZW -30C、ZZW -30D、ZZW -30E、ZZW -45C、ZZW -45D、ZZW -45E、ZZW -60C、ZZW -60D、ZZW -60E、ZZW -75C、ZZW -75D、ZZW -75E、ZZW -90C、ZZW -90D、ZZW -90E吻合组件：ZZW-30-2.5Z、ZZW-30-3.8Z、ZWH-30-4.5Z、ZZW-30-4.8Z、ZZW -45-3.8Z、ZZW-45-4.5Z、ZZW-45-4.8Z、ZZW-60-3.8Z、ZZW-60-4.5Z、ZZW-60-4.8Z、ZZW-75-3.8Z、ZZW-75-4.5Z、ZZW-75-4.8Z、ZZW-90-3.8Z、ZZW-90-4.5Z、ZZW-90-4.8Z、 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081421 |
| 注册人名称 | 常州贺利氏微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号） |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2080015号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100002号。 |
| 批准日期 | 2020-02-26 |
| 有效期至 | 2021-12-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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