| 产品名称 | 一次性使用直线吻合器及吻合组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线吻合器及吻合组件由吻合器和吻合组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个吻合组件，吻合器和吻合组件均为单独包装，吻合器出厂时配置同规格吻合组件一只，吻合器由抵钉座、组件座、活动手柄、保险块、固定手柄组成；吻合组件由：钉仓壳、吻合钉组成。吻合钉采用Gr2材料制成，抵钉座采用06Cr19Ni10材料制成，抵钉座上、下夹板采用20Cr13材料制成，组件座、活动手柄、保险块、固定手柄采用ABS材料制成，调节螺母采用聚碳酸酯材料制成。根据吻合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为3.8mm和5.0mm两种尺寸，分别用C、D表示。根据吻合长度尺寸不同，可分为30mm、45mm、60mm、75mm、90mm五种。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：ZWH-30C、ZWH-30D、ZWH-45C、ZWH-45D、ZWH-60C、ZWH-60D、ZWH-75C、ZWH-75D、ZWH-90C、ZWH-90D、吻合组件：ZWH-30-3.8Z、ZWH-30-4.5Z、ZWH-45-3.8Z、ZWH-45-4.5Z、ZWH-60-3.8Z、ZWH-60-4.5Z、ZWH-75-3.8Z、ZWH-75-4.5Z、ZWH-90-3.8Z、ZWH-90-4.5Z |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081369 |
| 注册人名称 | 常州贺利氏微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号） |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2080010号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100002号。 |
| 批准日期 | 2020-02-26 |
| 有效期至 | 2021-11-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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