| 产品名称 | 直线型吻合器及一次性吻合组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 直线型吻合器及一次性吻合组件主要由抵钉座、吻合组件、定位杆、盖板、活动手柄、固定手柄、保险销、吻合钉、调节螺母构成，其抵钉座、固定手柄、盖板、调节螺母采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，吻合组件外壳采用ABS塑料制成，吻合钉采用TA1材料制成。吻合器应有良好的吻合能力,经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa压力，在15秒内不得漏水10滴。产品出厂时，附带一个组件。吻合组件应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：FHD-30(45、60、75、90)-1(2)-3(4)组件：FHZ-30(45、60、75、90)-1(2)-3(4) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081148 |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室 |
| 生产地址 | 武进高新技术产业开发区夏城路127号（自行生产地址）；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第三层、5幢5-3（受托企业生产地址） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2080739号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010378号。 |
| 批准日期 | 2020-12-01 |
| 有效期至 | 2021-10-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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