| 产品名称 | 一次性弧形切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性弧形切割吻合器由抵钉座、吻切组件、组件支架、抵钉座夹板、推杆、推杆滑钮、推钉手柄、限位手柄、盖板、复位钮、切割刀、吻合钉组成。抵钉座、推杆采用06Cr19Ni10制成，切割刀采用06Cr19Ni10、30Cr13制成，钉仓、盖板、推杆滑钮、推钉手柄采用ABS、PC制成，复位钮、推钉片采用改性尼龙、PC制成，限位手柄、组件支架采用改性尼龙、PA66制成，抵钉座夹板采用06Cr19Ni10、12Cr17Ni7制成，吻合钉采用TA1G、Ti-3Al-2.5V制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。每把吻合器出厂时带有一个组件，组件不可更换。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建手术中，食管、肠道组织的离断和缝合。 |
| 型号规格 | 吻合器：HX-45、HX-30切割组件：HXZ-45、HXZ-30 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081144 |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室 |
| 生产地址 | 武进高新技术产业开发区夏城路127号（自行生产地址）；常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第三层、5幢5-3（受托企业生产地址） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2080530号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010378号。 |
| 批准日期 | 2020-12-01 |
| 有效期至 | 2021-10-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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