| 产品名称 | 持续葡萄糖监测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | RGMS-Ⅰ型产品由一次性血糖传感器(探头)(MQ-GSⅠ型)、血糖发射器(MQ-TSⅠ型)、血糖接收器(MQ-RSⅠ型)、用户分析软件(MQ-RGMSⅠ型)组成；RGMS-Ⅱ型产品由一次性血糖传感器(探头)(MQ-GSⅡ型)、血糖发射器(MQ-TSⅡ型)、血糖接收器(MQ-RSⅡ型)、用户分析软件(MQ-RGMSⅡ型)组成；RGMS-Ⅲ型产品由一次性血糖传感器(探头)(MQ-GSⅢ型)、血糖发射器(MQ-TSⅢ型)、血糖监测手机APP(MQ-APⅢ型)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于18岁及以上的II型成人糖尿病患者，用于连续监测组织间液的葡萄糖水平。可以为患者提供实时的血糖水平、血糖趋势及血糖波动特征，并提供高血糖、低血糖等提醒信息。持续葡萄糖监测系统，不能替代指尖血血糖检测仪，不直接用于糖尿病治疗措施的调整。由医生基于血糖趋势及一段时间内的连续血糖读数对检测结果进行解释。本系统适用于单个患者使用。 |
| 型号规格 | RGMS-Ⅰ型、RGMS-Ⅱ型和RGMS-Ⅲ型 |
| 注册证编号 | 国械注准20173070694 |
| 注册人名称 | 湖州美奇医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市瑶池路58号5号楼 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市瑶池路58号5号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173400694 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 2017-10-20 “注册人住所：浙江省湖州市杭长桥北路399号核工业园3号楼4楼；生产地址:浙江省湖州市杭长桥北路399号核工业园3号楼4楼”变更为“注册人住所：浙江省湖州市杭长桥北路399号核工业园3号楼3楼、4楼；生产地址:浙江省湖州市杭长桥北路399号核工业园3号楼3楼、4楼”。 2019-04-12 变更内容详见附件。 2020-08-03 “生产地址:浙江省湖州市杭长桥北路399号核工业园3号楼3楼、4楼”变更为“生产地址:浙江省湖州市杭长桥北路399号核工业园3号楼3楼、4楼；浙江省湖州市瑶池路58号5号楼”。 2021-02-22 详见《变更对比表》。 2021-06-04 “注册人住所：浙江省湖州市杭长桥北路399号核工业园3号楼3楼、4楼； 生产地址：浙江省湖州市杭长桥北路399号核工业园3号楼3楼、4楼；浙江省湖州市瑶池路58号5号楼”变更为“注册人住所：浙江省湖州市瑶池路58号5号楼； 生产地址：浙江省湖州市瑶池路58号5号楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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