| 产品名称 | 亲水涂层导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由内芯和外层组成，表面涂覆聚乙烯吡咯烷酮。内芯由镍钛合金制成，外层由含有钨的聚氨酯制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 导丝用于介入诊断及治疗中引导导管插入血管并定位，神经血管内应用除外。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163031796 |
| 注册人名称 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163771796 |
| 批准日期 | 2020-10-12 |
| 有效期至 | 2025-10-11 |
| 变更情况 | 2018-06-04 “生产地址：东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层”变更为“生产地址：东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层”。 2020-05-14 “注册人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层; 生产地址:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层”变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室; 生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室”。 2021-03-16 将注册证上载明的产品适用范围由“用于导引导管插入外周血管并定位，神经血管内应用除外。” 变更为“导丝用于介入诊断及治疗中引导导管插入血管并定位，神经血管内应用除外。 ” 2021-03-19 “注册人名称:广东博迈医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:广东博迈医疗科技股份有限公司”。 2022-08-11 “生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室。”变更为“生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。” 2023-04-27 载明生产地址由:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋。 2023-08-18 一、产品“结构及组成”由“该产品由内芯和外层组成，表面涂覆半酯甲基乙烯醚-顺丁烯二酸酐共聚物。内芯由镍钛合金制成，外层含有氧化铋的聚氨酯制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。”变更为“产品由内芯和外层组成，表面涂覆聚乙烯吡咯烷酮。内芯由镍钛合金制成，外层由含有钨的聚氨酯制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。”二、产品型号、规格变化详见型号、规格变化对比表。三、产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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