| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品包括血液透析浓缩液A液、B液。A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸原料与纯化水制成；B液由碳酸氢钠与纯化水制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | A液：型号：LEK-TXY-1、LEK-TXY-2、LEK-TXY-3，规格5.0L/桶，10.0L/桶，11.0L/桶，12.0L/桶； B液：型号：LEK-TXY-1，规格：6.0L/桶，10.0L/桶，11.0L/桶，12.0L/桶。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213100694 |
| 注册人名称 | 山东利尔康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号 |
| 生产地址 | 山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号；受托生产地址：江西省宜春市樟树市盐化工业基地循环经济产业园小微路 |
| 批准日期 | 2021-09-02 |
| 有效期至 | 2026-09-01 |
| 变更情况 | 2022-11-09 “生产地址：山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号”变更为“生产地址：山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号；受托生产地址：江西省宜春市樟树市盐化工业基地循环经济产业园小微路”。 2023-05-30 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2024-06-18 1.原注册证型号、规格变更，由“型号：LEK-TXY-1。规格：A液为5.0L/桶，10.0L/桶，11.0L/桶，12.0L/桶；B液为6.0L/桶，10.0L/桶，11.0L/桶，12.0L/桶。”变更为“A液：型号：LEK-TXY-1、LEK-TXY-2、LEK-TXY-3，规格5.0L/桶，10.0L/桶，11.0L/桶，12.0L/桶； B液：型号：LEK-TXY-1，规格：6.0L/桶，10.0L/桶，11.0L/桶，12.0L/桶。”2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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