| 产品名称 | EVAL非粘附性液体栓塞剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由EVAL聚合物溶液及显影剂组成。EVAL聚合物溶液主要成分为乙烯-乙烯醇共聚物(EVAL)、二甲亚砜(DMSO)和无水乙醇共混溶液，显影剂成分为钽粉。并配有1ml 注射器(无针头)3支及1.5mlDMSO一瓶，分别用于栓塞剂输入及微导管预充。注射器筒身材质为聚丙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于脑血管畸形的血管内栓塞治疗。 |
| 型号规格 | EVAL-I |
| 注册证编号 | 国械注准20163770433 |
| 注册人名称 | 山东赛克赛斯药业科技有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市高新区开拓路2222号 |
| 生产地址 | 济南市高新区开拓路2222号 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：延续注册后应主动对临床使用该产品的病例进行长期随访，收集临床不良事件数据，再次延续注册时在产品分析报告中提交大样本(建议不低于2000例)的临床随访资料(应进行统计分析)和所有不良事件的分析资料。 |
| 批准日期 | 2016-03-03 |
| 有效期至 | 2021-03-02 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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