| 产品名称 | 一次性使用呼吸回路和接头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由呼吸管路(成人波纹管、成人伸缩管或成人光滑管)、3-路呼吸系统接头(成人接头)、22F连接器、带接管吸痰接头、22M/22M(15F)连接器、单管、呼吸管路(儿童波纹管、儿童伸缩管或儿童光滑管)、呼吸管路(婴儿波纹管或婴儿光滑管)、3-路呼吸系统接头(儿童接头或婴儿接头)、15M/22F连接器、气囊、麻醉面罩、延长短管、婴儿管路测温接头、12M11M接头、11M15M(12F)接头、7.8mm接头、文氏管、感温接头、T型接头、90度22M/15F连接器、90度22M/22F连接器、22F/22F连接器、22F/15F转接头、鲁尔接头盖帽、15F12m接头主体、测温接头、测压接头、15M/15M连接器、12F10F软接头、延长短管弹性盖帽、直形盖帽、呼吸管路(光滑管)、15F12m接头软管、测压管、22mm盖帽和接水杯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位在临床使用时与麻醉机或呼吸机配套，对患者进行呼吸控制或支持时一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：波纹管基本型、波纹管基本A型、波纹管基本B型、波纹管基本C型、波纹管气囊型、波纹管气囊A型、波纹管气囊B型、波纹管气囊C型、波纹管麻醉包型、波纹管麻醉包A型、波纹管麻醉包B型、波纹管麻醉包C型、伸缩管基本型、伸缩管基本A型、伸缩管气囊型、伸缩管气囊A型、伸缩管麻醉包型、伸缩管麻醉包A型、光滑管基本A型、光滑管基本B型、光滑管基本C型、光滑管气囊A型、光滑管气囊B型、光滑管气囊C型、光滑管麻醉包A型、光滑管麻醉包B型、光滑管麻醉包C型。规格：波纹管基本型、波纹管基本A型、波纹管基本B型、波纹管基本C型分为成人1.1m、成人1.2m、成人1.6m、成人1.8m、成人2.4m、成人3.0m、儿童1.1m、儿童1.2m、儿童1.6m、儿童1.8m、儿童2.4m、婴儿1.0m、婴儿1.2m、婴儿1.6m，共十四种规格。波纹管气囊型、波纹管气囊A型、波纹管气囊B型、波纹管气囊C型分为成人1.1m、成人1.2m、成人1.6m、成人1.8m、成人2.4m、成人3.0m、儿童1.1m、儿童1.2m、儿童1.6m、儿童1.8m、儿童2.4m、婴儿1.0m、婴儿1.2m、婴儿1.6m，共十四种规格。波纹管麻醉包型、波纹管麻醉包A型、波纹管麻醉包B型、波纹管麻醉包C型，分为成人1.1m、成人1.2m、成人1.6m、成人1.8m、成人2.4m、成人3.0m、儿童1.1m、儿童1.2m、儿童1.6m、儿童1.8m、儿童2.4m、婴儿1.0m、婴儿1.2m、婴儿1.6m，共十四种规格。伸缩管基本型、伸缩管基本A型，分为成人0.55m-1.6m、成人0.60m-1.8m、成人0.75m-2.4m、成人0.90m-3.0m和儿童0.55m-1.6m，共五种规格。伸缩管气囊型、伸缩管气囊A型，分为成人0.55m-1.6m、成人0.60m-1.8m、成人0.75m-2.4m、成人0.90m-3.0m和儿童0.55m-1.6m，共五种规格。伸缩管麻醉包型、伸缩管麻醉包A型，分为成人0.55m-1.6m、成人0.60m-1.8m、成人0.75m-2.4m、成人0.90m-3.0m和儿童0.55m-1.6m，共五种规格。光滑管基本A型、光滑管基本B型、光滑管基本C型、光滑管气囊A型、光滑管气囊B型、光滑管气囊C型、光滑管麻醉包A型、光滑管麻醉包B型、光滑管麻醉包C型分为成人1.1m、成人1.2m、成人1.6m、成人1.8m、儿童1.1m、儿童1.2m、儿童1.6m、儿童1.8m、婴儿1.0m、婴儿1.2m、婴儿1.6m，共十一种规格。 |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20162661555 |
| 注册人名称 | 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区 |
| 生产地址 | 广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区（威士达工业园一栋和二栋） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162661555”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩。 |
| 批准日期 | 2021-06-03 |
| 有效期至 | 2021-11-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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