| 产品名称 | 一次性使用膀胱造瘘管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用膀胱造瘘管由引流管(主配件)、接头(选配件)和导引针组成，可分为猪尾型(导管规格为：F8、F10、F12、F14、F16、F18)、菊花型(导管规格为：F14、F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30)和球囊型(导管规格为：F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24)三种型式引流管,导引针的规格分为：F4、F6、F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22。其中引流管采用符合GB/T15593-1995医用输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料，接头采用符合GB/T15593-1995医用输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料材料制成。导引针采用符合GB/T 1220-2007中规定的不锈钢材料制成，导引针针座采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂或符合GB/T 12672-2009规定的ABS材料制成。本产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供临床暂时性尿流改道采用的耻骨上膀胱穿刺造瘘、引流尿液用。 |
| 型号规格 | 猪尾型(导管规格为：F8、F10、F12、F14、F16、F18)、菊花型(导管规格为：F14、F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30)、球囊型(导管规格为：F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24)、导引针的规格分为：F4、F6、F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162660352 |
| 注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010153号。 |
| 批准日期 | 2017-10-17 |
| 有效期至 | 2021-04-14 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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