| 产品名称 | 一次性使用妇检包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用妇检包由一次性使用医用橡胶检查手套和(或薄膜手套)[大、中、小三种规格]、检查垫组成，选配一次性使用无菌阴道扩张器(大、中、小三种规格)、干棉球、刮板、取样器(拭子)、棉签、碘伏棉球、石蜡棉球、镊子、器械盘、治疗巾、纱布片、水刺布片、包布。一次性使用医用橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006规定的材料制成；薄膜手套应采用符合GB/T11115-2009中规定的聚乙烯材料制成；检查垫、包布、治疗巾应采用符合FZ/T64005-2011中规定无纺布材料制成，无纺布克重不少于18g/㎡；纱布片应采用符合YY 0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成；一次性使用无菌阴道扩张器采用符合YY/T0242-2007中规定的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料或采用符合GB12671—2008中规定的聚苯乙烯(PS)材料制成；棉球采用符合YY/T0330-2015中规定的医用脱脂棉材料制成；拭子试管应采用符合GB15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成，试管塞应采用符合YY/T0114-2008中规定的聚乙烯材料制成；棉签中的棉棒采用优质竹制材料制成；镊子应采用符合GB/T12671-2008中的聚苯乙烯材料制成；器械盘采用符合GB15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成；刮板应采用优质木制/竹制材料制成；碘伏棉球采用符合2015版药典二部中规定0.5%碘伏浸泡液制成；液体石蜡采用2015版《中华人民共和国》药典四部中液体石蜡，产品经环氧乙烷灭菌，应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床患者阴道检查、采样用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162660780 |
| 注册人名称 | 江苏华东医疗器械实业有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2660889号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010269号。 |
| 批准日期 | 2018-02-24 |
| 有效期至 | 2021-08-09 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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