| 产品名称 | 一次性使用防返流引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用防返流引流袋按配置结构分为I型、II型与绑腿型三种型式，其中绑腿型按袋体结构不同，可分为绑腿式单腔型，绑腿式三腔型。其规格按袋体容量I型分为十种；Ⅱ型分为八种；绑腿型分为八种。其结构组成见附件。I型引流袋主要由护帽、进液接头、进液管、挂钩(带)、绑带、袋体、防返流止回膜、排液管、排液阀(T型阀、十字阀、螺旋阀、翻转阀、折叠阀、拉阀、夹阀)、床单夹、非乳胶橡筋和夹子组成，其中夹子、排液管和排液阀、护帽、挂钩(带)、绑带、非乳胶橡筋及床单夹为选用配件。II型引流袋主要由护帽、进液接头(带或不带采样口)、进液管、进液接管、挂钩(带)、袋体、空气膜、防返流止回膜(或进液座，或带防返流止回膜滴瓶与进液座)、排液管、排液阀(T型阀、十字阀、螺旋阀、翻转阀、折叠阀、拉阀、夹阀)组成，并可根据临床需要和不同的袋体形状选择性配置绑带、排液阀固定器、排液座、非乳胶橡筋、床单夹、夹片(或夹子)、硅胶管。绑腿型主要由护帽、接头(进液接头带或不带采样口、或多功能接头与螺纹接头)、导管、绑带(纽扣型或粘接型)、防返流止回膜、袋体、排液接管、排液阀组成，并可根据临床和客户需要选择性配置夹片(或夹子)、床单夹、非乳胶橡筋、排液阀固定件、硅胶管。一次性使用防返流引流袋采用环氧乙烷灭菌，应无菌。1)袋体、止回膜采用符合GB/T 3830-2008软聚氯乙烯压延薄膜和片材的聚氯乙烯薄膜制成，绑腿型引流袋袋体采用符合GB/T3830-2008的聚氯乙烯薄膜与无纺布或与植绒布制成。2)进排液管、进液座、滴瓶、排液阀固定器、排液座采用聚氯乙烯制成。3)进液接头采用聚氯乙烯或ABS制成，夹子及挂钩采用PP制成，空气膜采用无纺尼龙制成，硅胶管采用硅橡胶制成，床单夹采用ABS制成，绑带采用纺织品制成，非乳胶橡筋采用SEBS和TPE制成，绑腿型绑带采用涤纶和橡胶或涤纶、尼龙和硅橡胶制成，护帽采用LDPE制成。4)排液阀采用ABS和LDPE或POM或PP制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与导尿管或引流管配套，供临床收集废液用。 |
| 型号规格 | I型(500ml 、600ml、750ml、800ml、900ml 、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml)，II型(1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、3500ml、4000ml、5000ml)，绑腿式单腔型(350mL、500mL、600mL、650mL、750mL、800mL、900mL、1000mL)，绑腿式三腔型(350mL、500mL、600mL、650mL、750mL、800mL、900mL、1000mL) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162660603 |
| 注册人名称 | 江苏康诺医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号，增福路2号5幢 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050119号。 |
| 批准日期 | 2019-03-14 |
| 有效期至 | 2021-06-15 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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