| 产品名称 | 一次性使用废液袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 废液袋由袋体、导管、调节夹、注射接口、注射接口帽组成。废液袋的袋体、导管、采用符合GB 15593-1995的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；注射接口采用符合YY/T 0806-2010的医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料制成；调节夹、注射接口帽采用符合YY/T 0114-2008的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成。废液袋采用环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血液净化处理装置的体外循环管路配套，主要用于血液净化处理装置的体外循环管路使用过程中包括预冲洗在内的废液的收集。 |
| 型号规格 | 规格：1000ml、2000ml、3000ml、5000ml；型号：A型、B型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162660563 |
| 注册人名称 | 常州市环康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇焦溪工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口常河路22号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010424号。 |
| 批准日期 | 2016-07-14 |
| 有效期至 | 2021-06-06 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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