| 产品名称 | 一次性使用无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌敷贴由涂有医用胶的无纺布制成，带不含药敷芯。本产品为自粘型，由医用涂胶无纺布、敷芯(吸水垫)、离型纸组成。按尺寸不同分为17种规格。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用。 |
| 型号规格 | (40×50、50×50、60×70、60×120、70×70、80×80、90×90、90×100、90×150、90×200、100×100、100×110、100×115、100×150、120×120、120×140、150×150)mm |
| 注册证编号 | 苏械注准20162640031 |
| 注册人名称 | 江苏萨格瑞尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市云阳镇荆村桥村 |
| 生产地址 | 丹阳市云阳镇荆村桥村江苏华德工程建设有限公司1幢1层 |
| 批准日期 | 2016-01-11 |
| 有效期至 | 2021-01-10 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15862968718; 13952826868;0511-86130168;13506109075 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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