| 产品名称 | 一次性使用无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚氨酯型由聚氨酯薄膜胶带、吸水垫(无纺布制成)、离型纸组成；无纺布型由无纺布胶带、吸水垫(无纺布制成)、离型纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术、外伤创面或留置动、静脉导管敷贴用；也可用于婴儿脐带创面保护。 |
| 型号规格 | 聚氨酯型、无纺布型() |
| 注册证编号 | 浙械注准20152640458 |
| 注册人名称 | 嘉兴美森医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市桐乡市梧桐街道人民路1880号5幢1F |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市桐乡市梧桐街道人民路1880号5幢1F-2F及9幢2F-3F-4F |
| 批准日期 | 2018-04-13 |
| 有效期至 | 2020-07-08 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4000996986; 18768331450;0573-88560095;0573-88560060;0573-88560089;15995524360;13771696927;0573-88565299;18013579998 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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