| 产品名称 | 髓内钉（带锁、自锁） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 髓内钉(带锁)范围：胫骨髓内钉用于胫骨干骨折；股骨髓内钉用于股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折，股骨髁间骨折或合并股骨干骨折固定。髓内钉(自锁)适用于股骨干骨折、胫骨干骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130047 |
| 注册人名称 | 苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460047 |
| 批准日期 | 2021-09-22 |
| 有效期至 | 2026-09-21 |
| 变更情况 | 2017-03-14 “注册人名称：苏州吉美瑞医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司”。 2019-03-04 原注册证中： （1）结构及组成由“髓内钉（带锁）：包含胫骨带锁髓内钉、股骨带锁髓内钉、股骨髁上倒置带锁髓内钉、伽玛钉、重建钉，由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3医用不锈钢材料和符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。髓内钉（自锁）：包含股骨扩张髓内钉，胫骨扩张髓内钉，由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3医用不锈钢材料制成。产品表面无着色，非灭菌包装。”变更为“髓内钉（带锁）：包含胫骨带锁髓内钉、股骨带锁髓内钉、股骨髁上倒置带锁髓内钉、伽玛钉、重建钉，由符合GB4234标准要求00Cr18Ni14Mo3医用不锈钢材料和符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。其中胫骨带锁髓内钉（JD）Ⅱ型产品由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。髓内钉（自锁）：包含股骨扩张髓内钉，胫骨扩张髓内钉，由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3医用不锈钢材料制成 。钛合金产品表面状态包括着色阳极氧化、微弧阳极氧化和无着色三种状态，灭菌或非灭菌包装，灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期为3年。”； （2）变更后的型号规格列表详见附件； （3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2021-03-30 “注册人住所:江苏张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）; 生产地址:江苏张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）”。 2021-05-21 “注册人住所:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇杨锦公路527号; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2021-07-26 “生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”变更为“生产地址:张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2022-01-28 “注册人住所:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇杨锦公路527号; 生产地址:张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
