| 产品名称 | 人工髋关节假体 烧结+HA髋臼杯系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面有符合ISO5832-2标准要求的4级纯钛制成的烧结涂层，再喷涂由符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石制成的涂层。辐照灭菌包装，无菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130860 |
| 注册人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460860 |
| 批准日期 | 2021-09-22 |
| 有效期至 | 2026-09-21 |
| 变更情况 | 2016-09-21 “生产地址:威海市科技路252号”变更为“生产地址:威海市科技路252号、威海市旅游度假区香江街26号”。 2016-12-20 “生产地址：威海市科技路252号”变更为“生产地址：威海市旅游度假区香江街26号”。 2018-04-19 “注册人名称：威海海星医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：山东威高海星医疗器械有限公司”。 2020-09-28 “注册人住所：威海市科技路252号”变更为“注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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