| 产品名称 | 集成式膜式氧合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由硬壳贮血器、带集成动脉过滤器的氧合仓等组成，产品的血液通道表面涂有一层具有生物相容性的高分子涂层——聚丙烯酸2-甲氧基乙酯(PMEA)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于不超过6小时的体外循环手术支持，氧合仓用于向人体血液供氧、排除血液中的二氧化碳，硬壳贮血器用于收集、贮存和过滤血液。 |
| 型号规格 | CX=FX15RW30、CX=FX15RE30、CX=FX15RW40、CX=FX15RE40、CX=FX25RW、CX=FX25RE |
| 注册证编号 | 国械注准20213100691 |
| 注册人名称 | 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区M4-9-5 |
| 生产地址 | 浙江省杭州经济技术开发区M4-9-5 |
| 批准日期 | 2021-09-02 |
| 有效期至 | 2026-09-01 |
| 变更情况 | 2021-10-29 “注册人住所：杭州经济技术开发区M4-9-5；生产地址：杭州经济技术开发区M4-9-5”变更为“注册人住所：浙江省杭州经济技术开发区M4-9-5；生产地址：浙江省杭州经济技术开发区M4-9-5”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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