| 产品名称 | 手功能康复训练与评估系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、康复动力手套、数据手套、手控开关、握力计、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于上肢和手指关节功能障碍患者的康复训练和辅助治疗。 |
| 型号规格 | SY-HR03P/SY-HR03M/SY-HR03S/SY-HR03/SY-HR06P/SY-HR06M/SY-HR06S/ SY-HR06/SY-HR08P/SY-HR08M/SY-HR08S/SY-HR08。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212191718 |
| 注册人名称 | 司羿（长沙）智能科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六幢9层912房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六幢9层912房 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-09-25 变更内容：1.变更适用范围：“产品适用于手指关节功能性障碍患者的康复训练。”变更为：“产品适用于手指关节功能障碍患者的康复训练，兴奋上肢肌肉组织，促进局部血液循环。” 2.变更型号规格：“SY-HR03P、SY-HR03、SY-HR03M、SY-HR03S、SY-HR06P、SY-HR06、SY-HR06M、SY-HR06S、SY-HR08P、SY-HR08、SY-HR08M、SY-HR08S”变更为：“SY-HR03P、SY-HR03、SY-HR03M、SY-HR03S、SY-HR03E、SY-HR03G、SY-HR06P、SY-HR06、SY-HR06M、SY-HR06S、SY-HR06E、SY-HR06G、SY-HR08P、SY-HR08、SY-HR08M、SY-HR08S、SY-HR08E、SY-HR08G”。 3.变更结构及组成：“产品由主机、康复动力手套、数据手套、手控开关、握力计、电源适配器组成。”变更为：“产品由主机（含软件V2）、康复动力手套、镜像数据手套、手控开关、握力计、气电联合组件、理疗电极片（外购有证）、电源适配器组成，气电联合组件由气电联合从机、充电底座和充电器组成。” 4.变更产品技术要求：见附录。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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