| 产品名称 | 上肢智能反馈训练系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和控制软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑卒中(脑梗塞、脑出血)恢复期上肢功能障碍的康复治疗。 |
| 型号规格 | A2、A2-2、A2-2S |
| 注册证编号 | 粤械注准20172191092 |
| 注册人名称 | 广州一康医疗设备实业有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区南沙街兴沙路6号1504房（仅限办公） |
| 生产地址 | 广州市南沙区市南公路黄阁段69号101房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172191092”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：19医用康复器械-02运动康复训练器械 |
| 批准日期 | 2021-09-23 |
| 有效期至 | 2026-09-22 |
| 变更情况 | 2022-07-28: 1、型号、规格由“A2”变更为“A2、A2-2、A2-2S”。 2、结构及组成由“由主机、计算机和控制软件组成。”变更为“由主机和控制软件组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共21页）。 2022-09-28: 1、注册人住所由“广州市番禺区石楼镇华姿产业园（自编第一期A栋厂房）首层、二层部分区域”变更为“广州市南沙区南沙街兴沙路6号1504房（仅限办公）”。 2023-04-20: 1、生产地址由“广州市番禺区石楼镇华姿产业园（自编第一期A栋厂房）首层、二层部分区域”变更为“广州市南沙区市南公路黄阁段69号101房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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