| 产品名称 | 电动腔镜直线型切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用腔镜吻合器摆头钉仓组件(包括钛钉、切割刀组件和钉仓)、一次性使用腔镜吻合器工作头、重复使用吻合器电动手柄组合(包括重复使用电动手柄主体、可充电锂电池、消毒通道、手动工具组成，配有充电器)或一次性使用吻合器电动手柄组合(包括一次性使用电动手柄主体、一次性使用电池包和手动工具组成)。其中一次性使用吻合器电动手柄组合、一次性使用腔镜吻合器工作头和一次性使用腔镜吻合器摆头钉仓组件是供单个患者使用的无菌器械，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于内窥镜手术下消化道组织和肺组织的离断、切除及吻合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212011645 |
| 注册人名称 | 英途康医疗科技（长沙）有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋302号房 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-01-19变更内容：1.变更生产地址，由“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋302号房”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月16日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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