| 产品名称 | 血管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管鞘组由导管鞘、扩张器和导丝组成，部分型号规格配有穿刺针、导引套管和皮肤切开器。部分导管鞘带有铂铱合金不透射线标记。导管鞘管身涂覆PVP亲水涂层，管身为三层结构，制造材料分别为聚四氟乙烯、不锈钢丝和嵌段聚酰胺。导管鞘其余部件制造材料为：座和端盖：尼龙；止血阀：硅橡胶；侧管：聚氯乙烯；三通开关座：聚碳酸酯；三通开关阀：高密度聚乙烯；标识管：热塑性聚氨酯。扩张器材料为高密度聚乙烯。导丝制造材料为不锈钢。皮肤切开器制造材料为不锈钢和高密度聚乙烯。穿刺针制造材料为不锈钢和聚碳酸酯。导引套管制造材料为高密度聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于通过股动脉或桡动脉采用Seldinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路作用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163031291 |
| 注册人名称 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163771291 |
| 批准日期 | 2021-03-09 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 | 2019-08-19 1. 产品结构及组成：由“血管鞘组由导管鞘、扩张器、穿刺针、导引套管、导丝和皮肤切开器组成。导管鞘带有铂铱合金不透射线标记，管身涂覆PVP亲水涂层。管身为三层结构，制造材料分别为聚四氟乙烯、不锈钢丝和嵌段聚酰胺。导管鞘其余部件制造材料为：座和端盖：尼龙；止血阀：硅橡胶；侧管：聚氯乙烯；三通开关座：聚碳酸酯；三通开关阀：高密度聚乙烯；标识管：热塑性聚氨酯。扩张器材料为高密度聚乙烯。导丝制造材料为不锈钢。皮肤切开器制造材料为不锈钢和高密度聚乙烯。穿刺针制造材料为不锈钢和聚碳酸酯。导引套管制造材料为高密度聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。”变为“血管鞘组由导管鞘、扩张器和导丝组成，部分型号规格配有穿刺针、导引套管和皮肤切开器。部分导管鞘带有铂铱合金不透射线标记。导管鞘管身涂覆PVP亲水涂层，管身为三层结构，制造材料分别为聚四氟乙烯、不锈钢丝和嵌段聚酰胺。导管鞘其余部件制造材料为：座和端盖：尼龙；止血阀：硅橡胶；侧管：聚氯乙烯；三通开关座：聚碳酸酯；三通开关阀：高密度聚乙烯；标识管：热塑性聚氨酯。扩张器材料为高密度聚乙烯。导丝制造材料为不锈钢。皮肤切开器制造材料为不锈钢和高密度聚乙烯。穿刺针制造材料为不锈钢和聚碳酸酯。导引套管制造材料为高密度聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。” 2. 产品技术要求：见附件产品技术要求变化对比表。 3. 型号规格：见附件型号规格变化对比表。 4. 导丝结构变化、导管鞘座外形变化。 2022-11-09 “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号”。 2022-11-09 “生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号”变更为“生产地址：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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